Testing & cGMP Manufacturing for Combination/Tissue Products for Combination/Tissue Products
基于组织的产品
药明康德为美国市场提供脱组织产品及基于组织的产品提供一整套检测服务。其中包括：
- 细菌和病毒灭活研究－研究对象为人或动物组织。
- 质量检测－包括染菌量、无菌检查、残余水分 、包装材料加速老化试验。
- 脱钙骨基质批出厂检测(cGMP)－体内、体外的成骨活性及内毒素检测。
- 定制研究－包括：灭菌和消毒过程验证，工艺变更验证。
组合／融合技术产品的测试服务
药明康德拥有超过15 年的医疗器械和生物制剂制造商的经验，已经成为临床前、法规验证和批出厂研究的具有成功经验的供应商。
具有以下产品的生产经验：
生物材料、植入／注射／经皮给药和开发、包衣 / 表面处理、熔合生物制剂
研究经验
- 设备／药物感染模型
- 器械给药的响应及纳米粒子的研究
- 胶原蛋白的生物吸收
- 器械给药的功效研究（如胰岛素及抗菌剂的研究）
- 重度骨缺陷研究
- 慢性炎症反应
- 药物、胶原蛋白、毒素和粒子的生物分布
无菌工艺：
提供设备、组合产品、组织及组织产品的cGMP合同服务
药明康德提供设备、组合产品和组织用产品所要求的独一无二的 cGMP 加工服务。丰富的专业知识，先进的设备及专门培训的员工是我们有能力提供从构想验证到不断扩大生产规模到产品出厂的全方位服务的保证。
服务能力
- 无菌加工
- 组装和成品包装
- 方法优化
- 商业规模生产
- 可行性／试制项目
设施
加工生产是在等级为ISO 7级（洁净等级：10000级）的实验室中、正压的工作间内严格按照GMP规范进行的。实验室装有HEPA过滤，连续监控并配有报警系统。验证体系及操作规程确保了可靠的产品质量、工艺、及工艺变更的验证。